公开征求对《生物制造中试服务平台培育指南》的意见20241217
公开征求对《生物制造中试服务平台培育指南》的意见
状态：征集中发布日期：2024-12-17截止日期：2024-12-24来源：消费品工业司
为贯彻落实《制造业中试创新发展实施意见》，健全生物制造中试服务体系，加快生物制造创新成果向现实生产力转化，我部编制了《生物制造中试服务平台培育指南（征求意见稿）》（以下简称《培育指南》，见附件），拟按《培育指南》在生物制造领域开展中试服务平台培育和遴选工作，并分期分批公布培育名单。现就《培育指南》公开征求社会公众意见和建议。
意见反馈截止日期为2024年12月24日。
联系电话：010-68205639 邮箱：spc@miit.gov.cn
工业和信息化部消费品工业司
2024年12月17日
附件
生物制造中试服务平台培育指南
(征求意见稿）
一、技术设备条件
根据生物制造中试服务平台的工艺流程特点及要求，将技术设备分为通用设备仪器和专用设备仪器。
（一）通用设备仪器
建议根据产品领域或中试需求，视情况配备以下中试装备仪器：相关产品所需的逐级放大系列生物反应器及上下游配套系统；离心机、板框过滤机、膜过滤器、萃取设备、离子交换柱、色谱系统、层析系统、结晶罐、蒸发器、真空冷冻干燥机、喷雾干燥机等纯化浓缩设备；液相色谱仪、气相色谱仪、质谱仪、红外光谱仪、紫外-可见分光光度计、自动旋光仪、粘度计、不溶性微粒分析仪、澄明度检查仪等检验设备。
鼓励配备在线（生化、细胞量、尾气、光谱）检测仪器等面向PAT技术的数字化、自动化、智能化设备，以及生物制造过程数字化软件系统（过程装备数据融合系统，过程数据管理系统）、数字孪生系统。
（二）专用设备仪器
1.食品及添加剂领域
建议配备的个性设备仪器：凯氏定氮仪、醇沉设备、熔点仪、快速水分滴定仪、生物传感分析仪、折射率测定仪等设备。
2.生物制药领域
建议配备的个性设备仪器：低温冰箱、生物安全柜、超净工作台、流式细胞仪，细胞破碎仪、盐析设备、酶标仪、内毒素检测仪、高压均质机、电泳仪，近红外、拉曼、多通道质谱仪等检测仪器。
3.化妆品领域
建议配备的个性设备仪器：细胞破碎仪、盐析设备、酶标仪、内毒素检测仪、高压均质机、紫外凝胶成像仪、生物传感分析仪、折射率测定仪、原子吸收仪等设备。
4.化工及能源领域
建议配备的个性设备仪器：挤压撕裂机、超细粉碎机、生物质碳化炉、生物质气化炉、酶解罐等原料处理设备；发酵或催化反应釜、催化反应固定床、催化反应流化床、催化反应气流床、催化滴流床、糖化罐、结晶罐、管式炉、球磨机、催化剂挤条机等催化设备；以及高压均质机、元素分析仪、X射线衍射仪等检验设备。
5.生物基材料领域
建议配备的个性设备仪器：风选筛选机、滚筛机、水洗设备、挤压撕裂机、超细粉碎机、生物质气化炉等原料处理设备；聚合反应釜、酯化反应釜、固相增粘器、电导热油炉等材料聚合设备，造粒机、挤出机、磨粉机、混料机、注塑机、拉力机、压片机等共混改性设备；以及元素分析仪、万能测试仪、熔融指数仪、冲击试验机、生物传感分析仪、折射率测定仪、热分析仪等检验设备。
6.酶制剂领域
建议配备的个性设备仪器：细胞破碎仪、脱色装置、催化反应流化床、造粒机、抛丸机、超微量分光光度计、酶标仪等设备。
7.非粮生物质原料利用领域
建议配备的个性设备仪器：风选筛选机、滚筛机、水洗设备、超细粉碎机、生物质原料蒸汽爆破装置等原料处理设备；以及纤维素测定仪、元素分析仪、热分析仪等检验设备。
8.一碳化合物原料领域
建议配备的个性设备仪器：脱氧塔、脱硫塔、变温吸附塔等原料处理设备；精馏塔、陶瓷膜分离设备、喷雾干燥塔等纯化浓缩设备；以及一氧化碳快速分析仪、近红外分析仪等检验设备。
9.植物底盘细胞开发领域
建议配备的个性设备仪器：植物细胞采集罐、树脂吸附罐、振动筛、解析柱、色谱柱、浓缩沉淀罐、树脂再生罐、多功能过滤干燥机、真空泵等纯化浓缩设备；以及卡尔费休水分测定仪、密度计等检测设备。
二、公共基础条件
（一）场所配备及资质
具有独立的中试场地，用房面积不少于3000平方米，应具备符合各领域中试需求的洁净区、防爆区、菌种室等现场条件，通过安全评价、环境影响评价、卫生评估，并取得相应资质，具有防爆、消防等相关安全防护设备。
（二）公用工程
具有空压系统、纯净水系统、蒸汽系统、制冷水系统、尾气处理系统、污水处理系统等公用工程保障能力。
（三）人才团队
中试服务平台专业人才队伍结构合理，相关人员根据岗位职责需要配备健康证及特种设备操作等相关资质，从事中试服务的固定技术团队人员不少于15人，其中硕士以上学历或中级以上职称的科技人员不低于总人数的60%。应有完善的中试技术服务人才培养及考核标准，技术团队应具备从事发酵过程优化、发酵规模放大或分离纯化环节设计必须的工程技术能力，有开展此类服务的经验和履历。
三、服务能力和资质
具有自主中试熟化能力并愿意发挥中试服务平台作用，能为生物制造企业、高校、科研机构等提供开放中试服务，发展共享基础上的技术指导服务模式，积极推进委托开发类中试服务。鼓励中试服务平台对外提供讲座培训。具有较为丰富的中试服务经验，至少已开展中试项目5项，其中至少成功实现2项成果产业化生产，并实现营业收入，或衍生孵化3家以上企业，估值总计达2000万元以上。生物制药领域中试服务平台应当符合相关药品质量管理规范。
四、知识产权保护
（一）组织体系
设立知识产权保护部门，由主要负责人担任主任，负责日常管理工作，制订工作规划、计划、各项规章制度及协议，提出加强和改进知识产权保护工作的意见。组织员工学习知识产权保护相关法律法规和规定，提高员工知识产权保护意识。
（二）菌种管理
储存菌种实行专人管理，按菌种类别建立菌种库并建立台账，储存菌种冰箱实行双人双锁（双人由菌种管理部门和安全管理部门的人员组成）管理。菌种使用过程中的传代、保藏由专人负责，使用过程涉及到的区域，实时进行监控，菌种的存取过程均由双人参与。合格菌液离开菌种室，转移至发酵罐，直至接种的全流程中，始终由菌种负责人员及发酵岗位人员保持双人看管。涉及活菌操作的区域采用物理隔离，禁止不同菌种和项目操作空间交叉。菌种因染杂菌等原因需要销毁时，经菌种负责人提出申请，部门领导同意后，方可进行销毁。
（三）技术管理
研发、试验、生产、管理等内部技术人员应严格保守技术资料，不得泄露产品相关信息和涉及技术细节的文件资料及样品。进入中试服务平台开展培训、学习、洽谈、审核、施工、技术指导等外部人员应如实填写来访人员登记表，并在指定的专人全程陪同下进入。
在技术资料管理上，对载有技术细节的文件材料、图纸、图像、声像等资料及样品，必须予以特别标注，并做好保管工作，严格执行查阅、借阅制度。
（四）安全管理
涉及关键技术的区域必须安装独立的门禁系统，人员分级授权管控。门禁区域内，涉及关键技术的岗位、设备区域、关键地点路径应安装摄像头监控，视频资料应保存3个月以上。严格执行对菌液或发酵液的规范操作，如带活菌的发酵液仅在指定的配套生产区域内使用，发酵液取样口应配备防盗取样阀或经DCS加密授权取样，送镜检室、质检办进行检测的活菌液，检测前应双人在摄像头下检查包装密封性并作记录等。
